Une réglementation rigoureuse et complexe

En France, les produits phytopharmaceutiques (ou PPP) doivent bénéficier d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) pour être commercialisés, détenus ou utilisés, à l’instar de ce qui se pratique pour les produits pharmaceutiques.

Cette procédure lourde et complexe évalue les produits en termes d’efficacité et de sélectivité pour les cultures (dossier biologique) ainsi que les risques pour l'applicateur, le consommateur et l'environnement (dossier toxicologique et éco-toxicologique).
  
L’AMM garanti au consommateur l’efficacité du produit, son innocuité et sa conformité dans  les conditions d’utilisation précisées sur l’étiquette.

Le décret 2006-1177 du 22 septembre 2006 transfère à l’AFSSA l’évaluation des produits phytopharmaceutiques. La délivrance des AMM continue d’être sous la responsabilité de la DGAl.

Les règles de l'homologation européenne :

Elles sont précisées par la directive européenne 91/414/CEE. L'instauration d’une liste (annexe I) positive de substances actives implique la révision de celles qui étaient déjà présentes sur le marché au 25 juillet 1993. Ces « anciennes » substances actives ont été groupées en quatre listes ; les deux premières listes ont, ou sont sur le point d’être entièrement révisées. Les listes 3 et 4 devront être révisées d’ici le 31 décembre 2008, date à laquelle l'ensemble des substances actives présentes dans la CEE aura été réévalué.

Pour qu'un Etat membre puisse délivrer une AMM, il faut que la ou les substances actives qui  composent la spécialité commerciale soient inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

L'ensemble des études à conduire pour un dossier d’une substance active est listé dans l'annexe II de la directive 91/414/CEE. On parle de façon raccourcie d’ « annexe II » pour un dossier concernant une substance active.

L’ensemble des études pour un dossier d’une formulation est listé dans l'annexe III de la directive 91/414/CEE. On parle de façon raccourcie d’ « annexe III » pour un dossier concernant une préparation commerciale.

Dernières actualités réglementaires

L’arrêté du 13 mars 2006 (publié au JO le 5 avril 2006) précise l’utilisation extemporanée des PPP.

Ainsi, sont interdits (à moins d’être évalués par l’AFSSA), tous mélanges comprenant :

• Au moins un produit  classé  T+,  T   ou  un produit de classe  4  ZNT  (100 m et plus).
• Au moins deux produits avec la phrase de risque R 48, au moins deux produits avec l’une des phrases de risque R 40 ou R 68, ou encore au moins deux produits avec l’une des phrases de risque R 62, R 63 ou R 64.
• Les associations de Triazoles ou Imidazoles avec des Pyrethrinoïdes durant la floraison ou les périodes de production d’exsudats.
  

Les listes de mélanges autorisés publiées préalablement au 13 mars 2006, restent par dérogation d’actualité.

L’arrêté du 12 septembre 2006 (publié au JO le 21 septembre 2006) précise l’utilisation des PPP, et défini les ZNT et les DRE.

• Ainsi le DRE (délai de rentrée) est au minimum de 6h, et porté à 24h pour les produits ayant les phrases de risque R 36, R 38 ou R 41 ; il est de 48h pour les produits avec une phrase de risque R 42 ou R 43.
• Chaque produit se voit attribuer une largeur de ZNT (zone non traitée), correspondant à la distance d’un point d’eau pour laquelle un produit utilisé en pulvérisation ou poudrage ne peut être appliqué. Quatre classes de ZNT sont harmonisées : 5, 20, 50m et 100m et plus. A défaut de ZNT attribuée, celle-ci est au minimum de 5m.
• Le DAR (délai avant récolte) est de trois jours minimum, toute utilisation de PPP est donc interdite dans ce laps de temps.
  

Le groupe DE SANGOSSE et la réglementation

Le suivi réglementaire est une activité particulièrement stratégique du groupe DE SANGOSSE qui y a dédié pas moins de trois personnes. Ce pôle comprend un spécialiste de la directive 91/414/CEE (PPP), un spécialiste de la directive 98/8/CEE (biocides) et un spécialiste des adjuvants.

Le groupe DE SANGOSSE participe activement aux travaux de l’UIPP (Union des Industries de la Protection des Plantes), de l’UPJ (Union des entreprises pour le Protection des Jardins et des Espaces Verts) et de l’AFA (Association Française pour les Adjuvants).

Dans une réglementation de plus en plus contraignante et pointue, nous sommes à vos côtés pour vous aider à assurer au quotidien son suivi et une mise en marché réussie de votre gamme de produits. N’hésitez pas à faire appel à nos services spécialisés.